歐盟RoHS

法規概況

1、 歐盟RoHS指令，EU RoHS Directive 2002/95/EC，中文全稱《關于在電子電器中限制使用某些有害物質指令》，英文全稱“The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment”，它是由歐洲議會和歐盟理事會發布，于2003年1月27日通過，2006年7月1日正式實施的指令，規定了歐盟成員國銷售的電子電器產品中六種有害物質的含量不能超過限制要求。

2、 歐盟RoHS 2.0，2011/65/EU，2011年7月21日生效，2013年1月3日正式實施，原指令 2002/95/EC及其所有修訂指令廢止。

修訂內容：

a. 產品范圍擴大：

醫療器械及監控設備——2014年7月22日起;

體外診斷醫療器械——2016年7月22日起;

監測和控制設備——2014年7月22日起;

工業監控設備——2017年7月22日起;

其他電子電氣設備——2019年7月22日起

b. 新增附錄III，列出優先評估物質，六溴環十二烷(HBCDD)、鄰苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)。

c. CE標志要求及符合性聲明：

未修訂前CE標志一般測試低電壓、電磁兼容、能效等項目，修訂后生產者應確保符合RoHS 2.0的要求。

符合性聲明主要內容包括：產品代碼、制造商/授權代表名稱及地址、產品信息、證明產品符合2011/65/EU有害物質要求的聲明、相關協調標準的聲明等。

3、(EU) 2015/863，2015年6月4日正式發布，修訂關于指令2011/65/EU附件Ⅱ中關于限制物質清單，新增4種鄰苯二甲酸酯，鄰苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)、鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)。至此，RoHS 2.0限制物質清單由6種增加至10種。

指令要求：

a) 成員國最遲應在2016年12月31日之前批準和發布遵從該指令的法律、法規和行政規定，相關規定應從2019年7月22日起實施。

b) 從2021年7月22日起，DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制適用于醫療器械(包括體外醫療器械)和監測控制儀器(包括工業監測控制儀器)。

c) 2019年7月22日之前，DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制不適用于對電子電氣產品進行修復、重復使用、功能更新或容量升級的連接線和備用件。2021年7月22日之前，DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制不適用于醫療器械(包括體外醫療器械)和監測控制儀器(包括工業監測控制儀器)的連接線和備用件。

d) DEHP、BBP和DBP不適用于玩具，因為玩具中DEHP、BBP和DBP的限制已經在REACH法規((EC) No 1907/2006)附件XVII的第51條進行了規定。

限制物質